中医药发展已上升到国家战略层面，“健康中国2030”等国家战略的实施将有力推动中药产业规模快速扩张，中医药大健康产业已迎来前所未有的重大发展机会。然而，必须认识到中药质量控制从理论到实践诸多方面都还存下面是小编为大家整理的药品质量管理工程论文【五篇】（范文推荐）,供大家参考。
药品质量管理工程论文范文第1篇
[关键词]中药质量控制；
监管科学；
药品生产管理；
制药过程控制；
药品质量控制工程学
中医药发展已上升到国家战略层面，“健康中国2030”等国家战略的实施将有力推动中药产业规模快速扩张，中医药大健康产业已迎来前所未有的重大发展机会。然而，必须认识到中药质量控制从理论到实践诸多方面都还存在着急需解决的科技难题，上市中成药80%来自于“地标升国标”，许多中药产品质量得不到有效保障，某些中成药质量甚至存在重要隐患，一旦发生严重不良反应事件，不仅影响中药整体声誉、阻碍中药产品效益增长，而且将危及中药产业的生存环境。由于中药自身的复杂性以及中药质量控制技术理念错位和落后，导致中药产品质量可控性较弱，这就对中药质量控制技术创新升级提出了迫切需求。在医药产业贯彻落实“中国制造2025”战略，就是要对药品质量以及制药技术升级提出更高的要求，制定先进的制药工业技术标准，打造“中国制药”品牌。本文从国际先进制药科技视角聚焦于关乎中药质量的重大关键问题，寻求中药质量控制学科的理论创新和技术理念突破，探讨建立以过程管控为核心的中药质量控制技术体系。
1中药质量控制技术发展现状、瓶颈问题与破题对策
近十年来，中药质量控制技术取得了突飞猛进的发展，以化学标志物检测为核心的药品标准和质量检验检测技术体系已达到世界医药工业发达国家水平，但尚未建立科学、严谨、低成本并符合中医整体观及中药特点的中药产品质量保障体系。纵观中药质量控制学科的研究格局，绝大部分专家学者特别重视并致力于研发中药材、中药饮片及中成药产品的质量检验标准，研究重心主要落在寻找各种化学成分并以成分为目标建立各种仪器分析方法。
“质量源于检验”[1]这一已经被世界医药发达国家制药和监管实践证明落后的观念至今仍是我国药品制造及监管的主要模式，其结果造成业界误认为中药质量控制的重点仅仅是建立药材、饮片及中成药的质量检验标准，形成落伍的靠检验标准控制中药质量的模式，致使中药制药过程控制技术研发一直少有人津，相关技术极其落后，相关人才极度匮乏，乃至形成该专业方向上教育人才技术越来越失衡的怪圈。由此，不仅导致检验投入成本急剧增加、检验工作日益繁重，而且实效不佳，过程数据无法溯源，质量风险难以管控，阻碍持续提升中药产品质量，成为“劣药防不胜防”乱象长期得不到管治的重要根源。近年来，有关部门已认识到现行方法不符合控制好中药产品质量的科学规律，转而重视药品生产的过程控制，但苦于缺乏相关技术与工程专家。目前，我国中药制药过程管控技术方面不仅科研工作基础十分薄弱，而且相关理论研究停滞不前，研究思路还停留在所谓的在线检测上，甚至有人将以过程建模为核心目标的过程分析技术（PAT）混同于过程分析化学，又将过程分析化学等同于近红外光谱（NIR）分析，致使PAT被扭曲简化为NIR，过程质控技术异化为NIR检测技术，结果导致中药制药过程控制技术多年得不到准确认识和推广应用，药品质量控制系统的技术性能没有得到根本性改进，这已经成为严重影响中药质量进一步提升的瓶颈性难题。
生产制造符合各项质量标准的合格药品并不难，但要制造质量可靠的药品就十分不易。换句话说，质量合格的药品不一定就是质量可靠的好药，仅靠提高标准、改进检验方法并不能确保药品质量。只有贯彻落实“药品质量出自于生产制造方式”的制药工程控制论，精研制药工艺与工程技术，将中药工业现行的粗放型制造方式改造成精细化制药流程，把中药质量控制融入到制药过程中，建立起药品质量控制系统自调整、自进化机制，促使制药技术水平不断升级，才能持续改善和提升药品内在质量，从而提高药品标准。因此，中药质量控制不能只盯着产品质量检验标准，而应将工作重心转移到科学管控中成药制造全流程上。
笔者认为，应当通过中药质量控制理论创新，重构中药产品质量控制技术体系，建立以制药过程管控为核心的中药质量控制技术，从根本上解决质量控制技术落后、质量风险管控措施不力、产品质量声誉不高等中药行业重大现实问题，从而提高中药产品质量可控性。
采用全球监管科学理念来审视中药质量控制难题，就有必要认真研究并深刻思考国际公认的先进制药与质量管控规范，尽快科学制定我国中药CMC规则并推动其发展成为国际认可的中药产品质量控制技术规范；
应当鼓励制药企业在中药注射剂再评价、中成药大品种二次开发或中药配方颗粒研发中践行CMC质量控制理念，在研发创新中药过程中全面展开CMC研究，并在申报中药新药时提供充足的CMC研究资料，这对于显著提高中药产品质量具有重大应用价值、科技价值和监管价值。
2中成药CMC研究技术架构
CMC为化学、制造和控制（chemistry，manufacturing and controls）的英文缩写。通常认为，CMC是药物研发的一部分，其研究包括药物的化学实体及药品性质、原料药与药品的制造方式，以及制造过程控制方法（质量可控性）等。美国FDA新版植物药研发指南[2]中的CMC实际上就是从原料药材到植物药制剂的全程质量控制，表明其已从药品监管转向研发监管，突出了从产品研发到上市的全程监管，反映出更加重视药品制造过程管控。
因历史原因，我国当年的药品注册要求较低，没有开展中药新药CMC审评，导致人们的药品质控观进入认识误区，甚至相当一部分专家错误地将中药质量检验等同于中药质量控制，把中药质量控制降格为药材原料与产品成分分析，几乎弃守极为关键的药品生产制造过程管控关，致使非法添加、擅改工艺等违规行为有机可乘，政府监管部门陷入被动应对、防不胜防的境地，这也是造成我国中药质量控制技术水平落后于国际医药发达国家的根本原因。
程翼宇等：创建以过程管控为核心的中药质量控制技术体系从国际药品监管实践上看，新药CMC审评是确保药品质量的关键所在。因此，首先须对中成药化学组成进行定性定量研究，并结合中医药临床实践以及药效学研究数据，明确所发明的中药化学实体（即药效物质，通常是混合物）；
其次应进行动物实验，阐明药效物质及其作用机制，评价中药化学实体的安全性，从而科学准确地描述和表征药品化学实体及其质量概貌；
然后在人体上开展临床试验，证实其安全性和有效性；
再将实验室工艺转化成制药工艺，研究确定药品制造方式，使新药研发各阶段的不同批产品互相对应良好；
建立制药过程质量控制方法，制定药品质量检验标准，以便规模化生产出批次一致性满足临床疗效要求的中成药产品，确保上市销售的药品具有与临床试验药品相似的质量属性。下面论述中药CMC的有关概念。
化学实体“C”：系指通过中药药效物质及其作用机制研究，确定产生临床疗效的化学实体（中药化学实体通常是混合物，可能是部位，也可能是组分，偶见单体化学成分），进而准确表征药品化学实体，并科学定义和描述药品质量概貌（QTPP，即质量目标产品概貌），最终确定所要制造的目标产物。
制造方式“M”：系指通过制药工艺、制药设备及工程化研究，确定药品生产制造方式。通常，根据药物研发的不同阶段生产制造不同批次的中药样品，分别用于不同的目的。临床批（clinical batches）药品适用于研究临床安全性及疗效等；
中试批（pilot batches）药品适用于研究实验室制药工艺的放大及优化；
工程批（engineering batches）药品主要用于测试制药设备并研究工程化方法等；
过程验证批（process validation batches）药品适用于研究考核生产制造方式的实际性能，对制药过程进行验证，确证制药过程处于可靠控制之下、可制造出符合预定质量概貌的中药产品；
商业批（commercial batches）药品则是上市销售用的中成药产品。
质量控制“C”：系指根据药品质量概貌，研究确定药品关键质量属性（CQAs），由此建立质量控制指标体系，进而制定中成药质量控制方法，特别是中药制造过程控制方法。通常，中成药化学物质组成十分复杂，制药工艺研究基础薄弱，生产制造方式较粗放，质量可控性不高。因此，应当从QbD理念出发，理性辨识关键物料属性（CMAs）、制药工艺、制造方式、生产规程与药品质量之间关系，建立中药制药过程数字化、模型化、精细化、定量化方法，提高药品质量控制能力。
中药CMC研究的核心目标：科学描述和表征药品化学实体及其质量概貌，确定所要制造的目标产物及其P键质量属性；
设计制药工艺，配置组装成套设备，设计建造生产设施，实施工程化验证，确定药品制造方式；
将药品质量设计进生产制造流程中，确定药品制造全程质量控制方法。
中药CMC研究的主要特点：①中成药化学实体：中药原料来自于天然产物，化学物质一致性较低；
中成药产品化学物质复杂，现有分析技术尚难以确认绝大部分中成药化学组成；
中成药的药效成分含量不一定高，辨识药效物质难度较大。②中成药质量概貌：绝大部分中成药的临床定位模糊，研究药效物质及其作用机制面临很多困难，科学认知中成药质量概貌有较大难度，导致主要药效成分含量控制限度难以确定。③中成药制造方式：在投料、组方一致的情形下按预定工艺流程进行制造，并不能保证所产药品的化学组成一致；
必须建立合理的质量一致性评价方法，进而构建模型化、精细化、定量化制造方式，使生产制造批间一致性高的药品成为可能。④中成药制造过程控制：在制药过程中保证药效成分足量、去除有害物质、调控质量一致性的难度很大；
只有建立药品CQAs与制药过程状态参数间关系模型，才能研究确定关键过程参数（CPP），建立过程质控指标体系，并在风险分析基础上建立过程控制模型，对制药工艺流程、制药设备、生产设施以及物料等实施精准控制。⑤中成药制造过程管理：与国际通行的生产质量管理体系相比，中成药制造需遵循的质量管理要求并不能因中药产品源自于天然产物而放宽，只有要求更严才能保证质量一致性。综上，与化学药品及生物药品CMC比较，中药CMC研究难度更大，要求更多更严。
在中药CMC研究中，应将药品质量控制方法与制药工艺、制药设备、生产设施、过程控制方法、过程管理方法、药材质控方法、物料检测方法、药品质检方法、工程验证方法等同步设计，使得质量控制与制药方式相融合，从而保证药品制造方式以及质量控制方法科学、合理、可靠，确保中药制造车间能够生产出满足安全性、有效性及质量一致性要求的药品。显然，中药CMC研究需要在工程理论指导下，紧密联系工业化生产实际，才能建立符合临床疗效要求的中药质量控制方法，实现药品质量控制目标。
目前，我国药品质量控制学科对工程理论的研究极端薄弱，实验室研究与工业实际脱节严重，许多从实验室得到的研究结果及技术观念在工程上无法实施，导致学术界发表的绝大部分研究论文对全面提高中药产品质量缺乏现实的指导意义，这种局面急待改变。据此，应当多学科协同研究中药质量控制方法学，探索中药质量控制理论的创新，从而突破一系列技术，将论文写在制药工厂的药品生产线上。
要将药品质量设计进制药流程中就必须构建以过程管控为核心的药品质量控制体系，这就涉及大量的工程技术问题，需要将中药质量控制技术研究领域拓展到制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科范畴。因此，笔者提议将中药化学、中药药理学、药物分析学、制药工艺学、制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科汇聚在一起，创新研究并建立中药质量控制工程学及其核心技术体系。这既是中药产业的重大现实需求，也是推进药品监管科学发展的方法学基础，更是创研中药制药过程管控技术的关键突破口，将为**中成药质量控制难题开辟智慧之道。
3中药质量控制工程理论研究
为推动中药制造过程管控技术升级换代，迫切需要研发药品质量管理与控制工程系统（包括软硬件），而设计这类管控工程系统需要制药工程界提供相关工程理论支持，并应符合优良的工程规范（Good Engineering Practice，GEP）。
基于工程理论的中药质量控制与传统的中药质量控制在技术理念和方法学上有着本质区别。前者采用工程方法来检测与调控中药质量属性，需设计建造药品质量控制工程系统；
而后者主要采用原料药材与药品质量检验放行方式来控制中药质量，不需考虑工程控制问题。简要地说，前者是工程控制模式，后者是检测控制模式。
31中药质量控制工程的若干术语定义为更确切地认知中药质量控制并深入开展质量控制工程理论研究，不妨先定义若干术语。
中药质量稳定性：系指在特定的一段时期（如：有效期）内，中药产品保持化学、物理、微生物特性以及疗效的能力。
中药质量均一性：系指同一批次的中药产品在性状、化学、物理特性以及重量等方面的相同程度。
中药质量一致性：系指不同批次的中药产品在安全性和有效性上的相似程度。
中药质量可控性：系指中药原料生产和制剂生产制造系统控制药品质量属性的性能。
中药质量属性：系指那些影响药品安全性、有效性或一致性的中药物理、化学、生物活性或微生物等特性。
中药质量检测：系指采用特定的测量仪器、仪表或其他适用的量测方法，对中药质量属性进行量测。通常不对检测结果或量测数据作结论性评判。
中药质量检验：系指依据现行药品标准，采用合规的分析测试方法，对相应的指标项进行测定，并将测定结果与规定值进行比对，判定检品是否符合法定标准或企业内控标准的要求。
中药质量分析：系指采用分析仪器对中药进行分析测试，获取化学定性或定量分析结果。
中药质量评价：系指采用特定的（物理、化学、生物等）测量方法，对中药产品某些质量属性进行量测，并给出相应的评价结论。
中药质量控制：系指为保证中药产品满足临床疗效要求而建立的制药流程控制技术体系，包括药品质量设计、生产制造系统设计、原料药材质量检验、制药过程质量控制、药品质量检验放行控制等。
制药过程设备：通常简称过程设备，亦称制药设备，是指与制药工艺流程相关的设备。
生产设施设备：主要指各生产车间中配置的空调、净化、电气控制等设备。
公用系统设备：主要指水/汽/电供应系统、消防系统、环保系统等设备。
中药制药工艺品质调控：系指适时调节CPP，保障制药工艺精密度，使制药工艺每一环节产出的药用物料质量属性满足一致性评价指标的要求。
中药制药过程质量控制：系指在制药工艺流程中，对药用物料质量属性执行一系列检测与调控操作，使其在一系列相应的质控点达到预定的质控指标。
过程控制模型：系指对制药过程执行的控制策略等。
过程知识与理解：是建立中药制药过程控制模型的科学基础，这类知识包括制造过程变异源、制药过程控制策略信息、过程状态参数与质量属性关联网络、制药工艺参数与质量属性关联关系等。通常依据过往制药经历中所积累的大批量数据，通过分析、辨识或建模获取过程知识，科学认知中药制药过程。
风险控制系统：具有质量风险控制与生产风险控制两大功能的由软硬件组成的成套装置。
中药质量管控工程系统：能够在中药制造全流程执行检测与调控操作，使物料及药品质量属性达到质量设计要求的由软硬件构成的工业成套装置。
32中药质量控制工程理论模型在中医药整体观指导下，以整体性临床疗效为导向、整体性药理研究为基础、整体性质量属性为目标、整体性过程管控为核心、整体性工程优化为策略，整体性同步设计药品生产制造系统与质量控制工程系统，建立符合中药CMC技术规则的药品质量控制与保障体系。在明确药品质量概貌基础上，首先确定药用物料及药品关键质量属性，再全面考察可能影响关键质量属性的所有因素（包括环境因素、人员因素、操作因素、O备因素、工艺因素、物料因素、检测因素等等），进而同步设计生产设施、制药设备、制药工艺、生产流程、生产管理与过程质量控制等系统，将药品质量设计融入到生产制造系统中；
然后展开工程化验证，测试并完善生产制造方式，确保药品质量可控，最后实施产业化投运。这就彻底改变了通常先设计制药车间等中成药生产制造系统、再建立生产管理等药品质量控制体系的传统模式，突出了以制药过程管控为核心的质量控制理念，以及将质量控制工程化的新策略。中药制药过程管控理论方法如下。
中成药制造系统：由制药设备、生产设施及公用设备三大硬件系统所组成。制药设备包括炮制设备、提取设备、浓缩设备、纯化设备、制剂设备等等与制药工艺流程相关的设备；
生产设施包括前处理（含炮制）车间、提取车间、制剂车间、仓储等厂房；
公用设备包括水汽电供应、消防设施、环保设施等。为使药品制造过程得到合规、有效和科学管控，不仅制药设备及生产设施需符合GMP要求，而且三大硬件系统应当实施数字化、自动化和信息化，大力推进中成药制造执行系统（MES）的研发与广泛应用。
物料管控：中成药制造中所需的药材原料、辅料、制药助剂、包材等物料质量直接影响生产终端的药品质量，必须实施数字化严格管控。一方面对制药流程每一环节的输入及输出物料质量进行检测调控，并执行物料投入与产出衡算控制；
另一方面应对原辅料从进厂、药品下线直至临床使用实行全程流向追踪、数字标识可追溯管理，并对仓储实施数字化管理，确保物料质量。
工艺品质调控：为提高中药制药工艺精细化程度，应对工艺流程建模，并建立中药工艺精密度评价指标，使中药工艺一致性、质量一致性的提升有法可用。
过程质量管控：根据CQAs构建药品安全性评价指标、药效相关质量指标、质量一致性评价指标等质控指标体系，并将各指标群分解到相对应的制药流程关键环节，通过质量控制工程系统执行各质控点监控放行；
中成药质量控制工程系统的有效运行依赖于合规的生产质量管理系统，应将GMP为主导的质量管理系统与质量控制工程系统相融合，建立药品质量管控体系。
过程风险管控：根据GMP、AQ/T9006、ISO14000等管理规范，构建质量风险管理（QRM）系统和生产风险管理（PRM）系统，科学设置风险控制点，使各类风险最小化。
中成药制造系统的管理：制药设备性能与运行状态对制药工艺及药品质量有较大影响，科学管理中成药制造系统的重要性不言而喻。因此，建议参照美国ASTME250007标准指南[3]制定中成药制造系统及设备生命周期管理规程，以严谨的工程规范确保中药制造系统可靠地正常运行至退役。
33中药质量控制工程核心技术体系根据上述中药质量控制工程理论方法，将会发展形成新一代中药质量控制技术，其核心技术包括：中药工业人工智能技术、中药工业工程技术、中药工业信息集成融合技术、中药制药过程状态全程监测技术、中药工业成像技术、中药工业互联网技术、数字制药工程技术、药品安全性监测与质量风险管控一体化技术、中药产品智能MES技术、中药制药过程分析与建模技术、中药化学与生物模式识别技术、中药整合药理学等。
4数字制药工程方法学
为将中药工业从传统的人工操作方式转变为数字化、精细化、智能化操作模式，实现中药制药过程管理目标，提出数字制药的“六化”理论。
信息化：定义QTPP，定量表征CQAs，制定质量控制指标群，定量描述CMAs，辨识CPP，并将所有研究结果转换为电子表格，构建相应数据库；
将各类数据信息化（包括药理研究、过程状态、物料质量属性、GMP、精益生产、风险管控、质量检验、临床安全性监测等数据），全面、全域、全程感知制药信息。
模型化：中药作用机制建模，定量表征药品质量概貌；
制药工艺流程各单元工艺建模，定量表征工艺概貌，进而可将质量设计进制药工艺，精细化执行定量控制；
中成药制造过程建模，定量表征各节点物料概貌，进而辨识过程动态规律，衡算输入与输出物料，建立过程控制模型等；
数字工厂建模，辨识中药工业流程管控规律，进而持续性改进制药技术，为提质增效、风险最小化提供技术支撑。
可视化：对物料流、信息流、控制流等各类数据可视化表达与展示，不仅使生产制造系统的设备状态、能耗物耗、人员及操作状态等数据可视化，而且使制药过程及物料质量属性数字化透明。
自动化：包括设备自动化、过程数据采集与分析自动化、质量检测自动化、风险管控自动化、生产管理自动化等。
精益化：实施精细化数字管控，在制药过程中对人、设备、物料、质量、水/汽/电进行数字化精益管理，建立精益制造模式。
一体化：将原料质控、过程控制、过程管理、药品检验、临床安全性监测等系统“五体合一”，并将过程检测、GMP等数据库信息融合，组网建立制造全流程信息链，消除“信息孤岛”，解决信息碎片化所带来的过程管控失措问题，为全面掌控生产制造过程提供强大的信息保障，攻克中药制药过程无法有效管控的难关。
5中药质量控制工程理论的工业转化应用
中药质量控制领域充满前沿性和挑战性题，解决这些难题对于实现制药强国目标具有重大战略意义。中药产品要想得到国际认可，必须谋求中药质量控制科技创新，构建与国际CMC技术规则相通的药品质量管控体系，推动中药制药技术集群创新和转化应用，打造中药制药技术升级版，实现中药产业提质增效、绿色发展。
[参考文献]
[1]李振皓，钱忠直，程翼宇. 基于大数据科技的中药质量控制技术创新战略[J]. 中国中药杂志，2015，40（17）：3374.
药品质量管理工程论文范文第2篇
关键词：药事管理与法规；
改革；
教学质量
药品是一种特殊的商品，其关系到病人的生命健康，因此必须严格管理药品的研发和生产等环节。药事管理与法规是药品学专业的重要课程之一，融合了药品学、管理学、经济学等方面的知识，是执业药师和药师考试中的必考科目。但该课程内容繁多，信息量大，给教学带来了很大的困难，教学改革势在必行。
1 课程目标
1.1知识类目标 通过药事管理与法规课程的学习，使学生了解该课程的性质及学习对象，让学生掌握药学管理方面的基本概念、基本法律。
1.2能力类目标 要充分利用案例，在实际问题中帮助学生掌握提高分析和解决问题的能力。课程目标应根据课程的性质设定。药事管理与法规要求学生掌握药品的生产和管理方面的法律和法规，使学生具备基本的药品注册、生产等活动的能力，能够在药事管理中有效地解决问题。
1.3职业素质类目标 该课程还应该让学生增强法律意识、安全意识和质量意识，培养学生严谨的工作态度，使学生能够担负起药事管理的责任。
2 课程理念
要坚持"从实际出发"的理念，即要充分利用实际案例，分析某药品的注册、生产等真实过程，通过讨论相关的问题，提高学生对药事管理方面法律法规的理解。同时还应多组织学生到药品生产企业实习，实地体验药事法规的相关内容；
深入分析药学岗位的性质、工作内容等，对学生做出具体的要求，培养学生的规范意识，为学生未来的工作做准备。此外，还要及时关注国家的相关政策法规和职业动态，时时更新教学理念、改革教学内容，提高课程的适应性。
3 课程内容
在改革教学内容时要兼顾多方面的要求，①要参考国家对药学技术人员的职业资格标准；
②要依据药品相关岗位的基本要求；
同时还要考虑到学生的就业方向。课程内容方面多融合了知识性和能力性的内容，理论结合实践能够更好地发挥该课程的作用。
3.1关于药品和药品监管制度方面的内容 在知识方面要求学生识记药品概念、药品商品的特点和药品质量特性等；
识别假药、劣药；
掌握处方药和非处方药的内涵、基本药物目录和药品召回管理要点；
掌握药品不良反应的内涵、不良反应报告中的要点；
掌握药品包装、说明书等概念；
能填报药品不良反应报告表；
能理解药品包装、标签、说明书等提供的信息。
3.2关于药品注册管理方面的内容 在药品的注册和管理教学中，要求学生掌握新药和仿制药品的注册过程，在设计教学内容时一是要求学生掌握新药的分类、新药的申报流程和相关资料的准备，另外要求学生掌握仿药的概念、申报仿药的流程和资料准备；
在能力方面要求学生能够进行新药和仿药的模拟申报。
3.3关于药品生产质量管理方面的内容 这部分内容是关于药品生产质量方面的，主要内容有：洁净室概念及管理要求，能按洁净级别的要求管理洁净室；
制药用水概念和标准；
物料概念；
卫生管理方面的药厂消毒，环境、工艺、人员、物料等方面的卫生管理；
一般的药品生产工艺、生产记录，以及GMP文件的相关内容；
药品广告概念及管理，能识别违法广告。
3.4药品经营质量管理方面的内容 这部分内容是关于药品批发、药品零售、中药以及特殊类药品的管理。要求学生掌握药品验收、药品养护、药品出库；
药品零售；
中药及其管理；
、、医用毒药的概念及管理[1]。
除了以上的学习内容外，还要及时地更新教学内容，要及时掌握最新的教材、最新的药事案例、最新的法律文件，保证教学内容的时效性。同时还要充分利用实践教学，将学生的理论知识转化成实践能力，促进学生就业能力的提高。
4 教学方法
4.1要充分利用多媒体教学 传统的教学以教师向学生单方面的灌输为主，学生被动地接受教师设计好的教学内容。教师的板书书写占用了大量的课堂时间，在有限的时间里传递的知识较少。因此，在教学中应充分利用多媒体教学，提前将教学内容输入到PPT中可以节省大量的时间。多媒体教学能直观、形象地将抽象地、微观的内容变得形象化、放大化，有利于学生理解[2]。例如，在药品生产质量管理项目中关于药厂消毒灭菌的教学中，可以为学生展示洁净室的图片及重要的消毒器材，让学生能够直观地掌握，同时播放消毒过程，帮助学生掌握正确地消毒方法；
在仿制药品的注册中，在多媒体上为学生展示多份标准的新药申报表，为学生一一讲解申报表中的重要项目，使学生能够正确地填写新药申报表。同时，教师还应重视药事方面的信息收集，及时丰富教学内容。在教学的过程中要多参考有关的期刊、网站、报纸等，了解最新的药事管理法律和相关的事件，这样不仅能够提高教学效果，同时也能帮助学生养成良好的文献查阅习惯。
4.2要充分运用案例教学法 药事管理与法规中涉及了较多的法律法规，相对来说十分枯燥，如果单纯地依靠对法律法规的讲解，学生很可能提不起兴趣。因此，教师要充分利用案例教学法，在实际案例中讲解相关的法律知识，能够较好地帮助学生记忆和理解相关的法律法规。教师可以从国家食品药品监督管理局网站、相关的期刊、报纸中挑选具有代表性的案例，例如，PPA事件、齐二假药事件等，引起学生对药事管理的重视，提高学生的学习积极性。同时，教师也可以借助多媒体让学生认掌握如何检测药品不良反应的危害和如何检测不良反应，让学生认识开展不良药品检测的重要意义。教师还可以组织学生讨论相关的事件，让学生发表见解，以此提高学生发现问题和解决问题的能力。
4.3要充分利用任务教学法 任务教学法就是要组织学生模拟相关的药事管理程序，让学生各负其责，提高相关的能力。例如，在讲授"药品生产质量管理"这一内容时，将学生分为洁净室管理组、制药水系统管理组、物料管理组、文件管理组等，要求每个组查阅相关的资料，制定管理计划，模拟管理。完成任务后，每个小组自我评价任务质量，并由教师做最后点评[3]。通过任务教学法，能够促进学生相关技能的提升，同时也能够提高学生的团队合作能力。
4.4加强实地训练 加强实地训练才能够真正提高学生的能力。大多数学生没有在药厂实习过，对药厂内的相关的部门及管理也不熟悉。因此，教师可以利用学校的实训室，带领学生进行实地训练；
也可以组织学生参观制药企业、药房、药监局等，请相关的人员为学生讲解相关的法律和规定，提高学生的认识。
5 结论
药事管理与法规课程是医药学专业的重要课程，由于其理论性强、内容繁多，学生学习起来有一定的难度。因此要从课程目标开始，改革教学理念、教学内容和教学方法，逐步提高教学质量，帮助学生养成良好的职业素质，为社会培养优秀的药事管理人才。
参考文献：
[1]昝旺，李羿，许小红.药事管理学创新性实验的实践[J].药学教育，2011，（01）.
药品质量管理工程论文范文第3篇
本文作者：赵怀全林平宗怡工作单位：北京积水潭医院药剂科
全面覆盖药事管理组织机构、药物临床应用管理、药剂管理、药学专业技术人员配置与管理等内容，涉及医疗安全与患者权益的核心条款六项。追踪评价的方案设定追踪评价的目的是通过对医院药品管理系统追踪，以剖析该系统或流程内部潜藏的安全与质量风险。评价范围包括药品供应质量和临床用药安全两个维度；
追踪类别由个案追踪进入系统追踪并结合应用。参与人员包括评价专家、药师、医师、护师、患者等。追踪方式是基于个案追踪发现的安全与质量风险，再有针对性的从系统和流程进行连贯追踪，以及小组讨论等多种方式。内容涉及对法规、制度、流程的遵从度，系统及高风险控制，药品管理与使用中所采取的持续改进措施，新技术、新服务的应用。依据法规要求和评价标准绘制药事和药物使用管理追踪检查流程图。追踪评价的步骤与流程药事和药物使用管理追踪评价的基本步骤包括：评价者首先以访谈和现场检查的方式，了解医院是否开展及如何实施药品供应质量和临床用药安全系统与流程的风险管理；
其次以患者个体和个案追踪方式，实地查验一线工作人员以及医院各部门的执行状况，了解规章制度遵从程度和风险管理措施的落实程度；
最后在访查过程中，各位评价员以会议形式讨论和交换评价结果，再深入追查有疑问的部分；
针对发现的质量与安全风险引导并实施PDCA。药品管理系统追踪由以下三部分组成：⑴一个实际药品应用追踪，从医生开具用药处方延伸到患者的用药管理和监控。类似于一个患者追踪，但追踪的是药品而非患者，追踪所选择的药品一般是高风险或特殊管理药品。⑵一次小型会议，讨论主题将包括：医院药事管理政策与文件审查；
对年度药品系统评价和所采取的改进措施的审查；
对药品系统中与新型服务或变化有关的数据审查。⑶对与药品相关的错误数据、药物不良反应的审查。药事与药物使用管理追踪评价的基本步骤与流程见图1。追踪评价的实施与实证分析在应用追踪方法学实施药事和药物使用管理检查和评价中，发现的普遍问题有：⑴平时工作按照既定的程序在做，但是没有形成系统的文件或将确定的流程写出来；
⑵相关的制度制定之后没有及时更新，更改的流程没有及时补充进去；
⑶做过的工作没有记录，因此不能提供任何数据或证据证明；
⑷科室之间、班组之间的沟通不够，影响了信息的传达和表达；
⑸制定的一些制度、文件，员工学习和培训不够，因此在平时工作中没有全部执行；
⑹当患者较多时，相关的流程和规定就不能正常的执行，导致工作质量有所下降。案例与分析一，品管理和使用存在不符合规定的问题。有的医院存在多余或帐外品现象，如过期失效药品自行销账，剩余药品拼对使用，停用患者剩余退药无记录等。查阅处方发现，开具盐酸吗啡缓释片30mg×20片，用法：30mg，PRN；
开具盐酸哌替啶注射液50mg×5支，用法：50mg，QD。前者违反“三阶梯”按时给药的治疗原则；
后者违反《处方管理办法》有关盐酸哌替啶注射液处方为一次常用量的规定。案例与分析二，药品不良反应报告中严重药品不良反应比例低。有的医院2011年报告药品不良反应226例，但未报告1例严重药品不良反应，医院药品不良反应联络员不了解国家药品不良反应监测年度报告情况，报告的多数不良反应信息来源于门诊患者退药，两名临床药师每人仅报告1例药物不良反应，掌握的信息不全面，风险可控性差。据报道2011年我国新的和严重药品不良反应/事件报告数量仅占同期报告总数的17.9%[4]。案例与分析三，药品质量管理安全意识差或不能正确识别药品有效期。有的医院将400余支维生素C注射液拆去包装盒，暴露在室内光线下；
还有的医院每半年盘点一次药品，平时的质量检查也不够，在药架上和冰箱内均发现过期药品；
药品储存环境温度和湿度记录流于形式，整页记录均为同一图1药事和药物使用管理的追踪评价步骤与流程示意图温度和湿度；
还有相关人员以药品批号推算药品有效期，缺乏基本的药品管理知识和技能。案例与分析四，对超说明书用药(药品非注册用法)缺乏科学理念。在了解超说明书用药管理时，有关人员仅强调不得超说明书用药或简单回答不存在超说明书用药情况。而不了解在影响患者生活质量或危及生命的情况下，在无合理的可替代药品；
用药目的不是试验研究；
有合理的医学实践证据；
经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；
保护患者的知情权等情况下可不局限于说明书而使用药品。
提高医院职能部门对药事管理的科学监管随着药事管理法规的逐步完善，以及医院药学的发展，药事管理工作已成为医疗机构管理工作的重要内容。药品供应质量和临床用药安全已成为药事管理的核心内容。医院评审标准中高浓度电解质、抗凝药等高危药品，音似、形似等易混淆药品的警示标识列入患者安全目标。抗菌药物分级管理、用药错误报告制度、突发事件药事管理应急预案、药品召回管理、临床药师配备等列为药事管理的核心指标或衡量条款。这些涉及患者安全和药品质量的内容，是持续改进药事管理与药学服务水平的重点。医疗机构应加强依法管理职责，兼顾实用性和操作性，提升药品供应质量和临床用药安全的科学管理水平。“以患者为中心”提升药学服务水平药物管理系统追踪和人员访谈评价的重要内容包括：完成医改任务与基本用药目录、药事管理与药物治疗学委员会职能作用、抗菌药物专项整治、药学人员结构与培训和绩效管理、特殊管理药品与高危药品管理与标识、应急预案和药品基数管理、临床药学工作、不良反应与处置、处方审核干预与处方点评工作、药品储存与安全、质量管理与药品召回、差错处理与风险管理、信息统计分析、制度、流程、记录等工作。医疗机构应对上述内容认真梳理，进行必要的追踪和自我评价，及时整改发现的问题，加强监督检查与持续改进，形成“横向连接，纵向连续”的质量体系和简洁高效的运行效能。突出“质量、安全、服务、管理、绩效”主题，提升“以患者为中心”的药学服务水平。提高医务人员专业知识和技能医疗机构应加强医、护、药人员有关药品质量管理和药品安全使用知识的培训，提升药品安全意识和风险防范技能。通过有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员。掌握超说明书用药科学理念和管理要点，了解我国药品安全风险主要集中在抗感染药和中药注射剂，如2011年全国共收到药品不良反应/事件报告数量852,799份[4]，抗感染药报告数占化学药总例次数的51.2%；
静脉注射给药途径风险较高；
排名前3名的中药注射剂分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。2011年，我国撤销了含右丙氧芬的药品制剂，阿米三嗪萝巴新片，盐酸克仑特罗片剂等药品的批准证明文件。及时了解最新的国内、外药品安全监管动态，为指导临床合理用药发挥积极的作用。
药品质量管理工程论文范文第4篇
关键词：
存放；
质量管理；
药品
随着我国现代化建设不断发展，各种药品的使用量正呈现出逐年上升的趋势，药品库存量也随之增加，这就需要制药企业、药品销售、医疗机构综合运用各种手段对药品进行科学的存放与管理，确保各项治疗工作能够顺利进行。然而，当前我国制药企业、药品销售、医疗等机构在药品的存放与质量管理工作方面仍然存在着比较大的问题，一定程度上影响了患者的医疗安全，这就需要药品存放与质量管理人员全面了解不同药品在存放方面的具体需求，用科学、管理的方式对各种药品进行有效的保管。
一、药品质量管理所存在的问题
（一）质量安全意识不强
药品质量安全管理工作是一项系统性、专业性比较强的工作，其工作内容主要是对药品的终端零售、批发流通以及生产等环节进行全程监督，其中终端零售的药品所受到的重视更加深入，是保证药品安全性的最后环节。然而当前我国现行的药品监管体系没有对相关单位的许可资格进行明确的判定，部分单位由于自身存在一定的管理漏洞，没有以正规渠道引进药品，进而对药品质量造成负面影响。
（二）缺少药品质量管理专业人员
药品质量管理工作由于自身有着比较强的专业性特点，若没有专业的管理人员提供技术支持，很难确保管理与存放工作的科学性与合理性。然而，部分制药企业、药品销售、医疗等单位没有意识到药品质量管理与存放工作的重要意义，若单位自身规模较小，没有配置专业的药品质量管理人员，使所投入使用的药品在质量上有着一定的缺陷。
（三）信息化建设力度不足
高效率、高质量的药品质量管理工作离不开信息化技术的支持，无论是对于药品的存放还是对于药品的质量管理，在各项工作环节中都需要大量的数据资源提供支持，本质上是一项信息采集与分类工作。然而，部分制药企业、药品销售、医疗等机构出于人才、技术以及资金等方面的限制，无法实现药品质量管理与存放工作的信息化、各项具体的工作仍然要依靠人为手动来进行处理，管理效率上的不足也在一定程度上影响了药品质量管理工作的质量。
二、做好药品存放与质量管理工作的具体措施
（一）做好职业技能培训工作
药品质量管理人员是稀缺的人才资源，制药企业、药品销售、医疗等机构在招聘不到专业人才情况下，需要为药品管理工作人员提供专门的职业知识技能培训，从理论与实践两个方面提高药品质量管理人员的工作质量与工作效率。在理论方面，管理人员需要对不同药品存放的温度、湿度、光照度以及规定存放时间有一个全面且深入的了解，在动手实践操作方面，管理人员需要了解各种信息化技术的操作方法，比如计算机、管理软件以及各种专业设备的使用方法，只有这样才能够最大程度上提高管理人员各项工作的科学性与有效性，进而实现药品存放与质量管理工作效率与质量的提升。
（二）建立药品质量管理机制
药品质量管理机制的建立首先要从药品存放的角度出发，以提高药品使用安全性为根本目的，一方面要为药品管理人员提供必要的技术支持，另一方面也要对管理人员的各项工作行为进行严格的约束。在相关制度的指导下，管理人员需对药品的储存条件进行深入的调查，与现场操作人员一同根据药品保存条件要求，对仓库的湿度与温度进行严格的调整，定期抽检药品质量，对不同种类药品的质量监察结果进行详细的记录。在长期的实践与操作中，形成专业的质量监督管理机制，使仓库工作人员能够在各项管理机制的指导下合理储存各种药品。
（三）养成良好的管理工作习惯
药品质量管理人员一方面要在日常工作中遵守各项管理条例，同时也需要对工作经验进行不断的总结与分析，形成一整套完整的工作w系与工作习惯。在各项具体工作中，需要综合采用抽湿、干燥等手段对药品进行养护。在异常因素影响下，部分药品库存时间比较长，需要对其进行专门的抽样检查，看是否存在药品变质问题。药品质量管理人员还需要进一步了解各种药品养护仪器的使用方法，比如温湿度仪表等，以药品质量管理过程中所生成的各项数据进行记录与归档处理。药品检测过程中一定要能够反映出药品的检查方法、检查地点以及检查时间以及检查药品的品种与类别。
（四）根据药品质量动态与季节方面的变化，药品质量管理人员需要专业制定一个检查与养护工作计划，根据不同药品的特有性质设计保存方案与保养方法，所定制的管理方案需要在经过管理部门的审核之后再付诸实施。
结束语：
做好药品存放与质量管理工作是制药企业、药品销售机构十分重要的工作内容之一，只有在确保药品质量合格的情况下，各项治疗工作才能够顺利、有效的落实到位。这就需要相关部门专门建立起一套药品质量管理队伍，制定相关规范，提高管理工作的有效性。■
参考文献
[1]医院药房摆药管理浅议[J]. 岑剑晖，黄明宏，黄剑文，梁凤坤. 现代医院. 2007（10）
药品质量管理工程论文范文第5篇
1.理念文化建设
理念文化建设是药检文化建设的基础和理论基石，是药检文化建设哲学体系的总纲。建立以科学检验精神为统领的理念文化，就是要整合各级药检机构的管理理念、服务理念、科研理念、发展理念等核心理念，统一打造“中国药检”的系统品牌形象，确立“一切为了人民生命安全”的系统精神，树立“为国把关，为民尽责”的检验理念，明确统一的“服从监管需要，服务公众安全”的工作宗旨，高举“为民、求是、严谨、创新”的科学检验精神，以“爱岗敬业、团结协作、文明服务、清正廉洁”作为全系统的行为准则。以制度的形式明确规定《中国药检之歌》为全国药检系统内部的“军”歌，中国药检Logo标识为全国药检系统的统一标识，各省（市）药检系统的Logo标识在中国药检Logo标识的基础上加挂各省（市）药检机构名称。规范提出系统专属的独特的标志性口号，如“为食品药品质量把关”、“专业、权威，值得信赖”“、保障食品药品安全、勇当健康卫士”、“一切为了人民饮食、用药安全有效”“发现检品的缺陷和瑕疵需要我们的专业素养，发现同志的优点与长处需要我们的思想素养”等，从而形成具有药检特色的，全国统一的理念文化。根据调研，全国各级药检机构都越来越重视药检文化的建设，结合本地区、本单位的实际和特点，通过不同的方式开展药检文化建设宣传。以省（市）级以上药检机构为例，许多单位都提出了具有本单位特色的质量方针、药检精神、服务理念等，在网站开设了“药检文化”栏目，但形式多样，内容不一，没有统一的模式和内容，缺乏系统性。也有些单位在实践中积累和总结出了许多好的药检文化建设思想，但目前还未系统整理，未在本单位推广，药检文化建设理念还仅停留在领导层中。因此，以中检院为龙头，建立全国统一的药检文化建设体系，对于加强整个药检系统的凝聚力，整合资源，树立“中国药检”品牌是非常必要的。
2.管理文化建设
建立系统内统一的管理思路和管理目标，确定“国际一流，国内领先”的发展目标和“一条主线，五个支撑”的发展战略，以“科学、独立、公正、权威”作为全国药检系统统一的质量方针，是管理文化建设的主要内容。管理文化建设是药检系统价值理念、行为规范和思维方式的集中体现，要把管理的要素通过各项制度、行为规范和道德规范融入到日常工作中去，把理念文化建设的思想转化为人们自觉的行动。因此，有必要在药检系统内形成统一标识，统一机构名称，统一服装，统一办事流程，统一行为规范，制订系统员工手册。以精细化、规范化、人性化管理为目标，不断创新管理方法与管理手段，结合实际，建立健全时限管理、纠错管理等管理机制，营造“术业有专攻”的学术氛围。统一标识，就是以现有的中国药检Logo标识为全国药检系统的统一标识，各省（市）药检系统在中国药检Logo标识的基础上加挂各省（市）药检机构名称。据统计，目前全国省（市）级以上药检机构中只有河北省食品药品检验院、山西省食品药品检验所、湖南省食品药品检验研究院等十家单位采用了此Logo标识，另有十家采用的是自行设计的Logo标识，还有一些单位尚未使用Logo标识。统一标识，可以塑造中国药检的整体形象，扩大中国药检的影响力。可将中国药检Logo标识制成徽章，全系统职工统一佩戴。可规定在全药检系统单位的大门上或办公楼大厅内统一悬挂中国药检Logo标识，使之成为药检系统的独特标志。各省（市）药检机构根据自身特点和文化特色，统一印制带有中国药检Logo标识的会议标牌、办公文具、信封、信笺等，形成良好地全国一盘棋格局。据调查，目前已有一些机构在全国药检系统中已率先实行，如深圳市药检所。统一机构名称是增加药检系统知名度，打响“中国药检”品牌的一个重要方面。目前，全国药检系统的名称五花八门，不统一，不规范，有的叫药品检验所，有的叫食品药品检验所，有的叫研究院，还有的叫检验检测所。这样容易混淆群众的视线，也不易在系统内形成合力。因此，统一全系统内的机构名称是规范管理，扩大影响，形成系统合力的有效途径，也是整合系统实力，形成集团化作战的必然。统一服装，既是对外树立药检系统形象的需要，也是对内树立系统员工形象的需要。统一的办事流程和统一的行为规范，是建立科学化管理体系的需要，是与世界接轨，打造世界品牌的一个重要步骤，也是提高工作效率的有效手段。《员工手册》是规范药检系统内人事制度管理，传播药检文化的有效载体。是系统内员工行为规范、行为准则的行为指南。《员工手册》是药检文化建设的一个重要组成部分，是人们了解药检系统的通行证。在《员工手册》中应包含药检系统概况、药检文化、组织结构、员工日常行为规范、相关制度、岗位职责等具有共性的内容，各省（市）药检系统可以在此基础上结合本省（市）特点增加一些特色内容，丰富和发展《员工手册》的内涵，增强《员工手册》的实用性。
3.环境文化建设
以营造安全、和谐、温馨、健康、向上的工作环境为目标，积极开展环境文化建设。环境文化建设应主要包括环境精神文化建设、环境物质文化建设和环境制度建设等几个层面。环境精神文化包括员工的文化心理、文化素养、价值观念、行为规范等方面，是环境文化建设的主流和核心。环境物质文化建设是环境文化建设的外在表现形式，是通过环境场地、仪器设备、办公设施、文化宣传栏等诸方面的物质体现，是环境文化建设的基础。环境制度建设是环境文化建设实现的机制和保障。通过环境文化建设，实现以优美的环境愉悦人、以贴心的设计服务人、以善意的提示约束人、以专业的氛围融炼人、以健康的风气引导人。
4.廉政文化建设
廉政文化建设是药检文化建设的一个重要组成部分，是廉洁从政行为在文化和观念上的客观反映，是社会主义先进文化本质要求和服务方向的体现。加强廉政文化建设，一是要完善和强化教育制度，筑牢廉政文化建设的理论体系。二是要建章立制，构建廉政文化建设的系统工程。将廉政文化理念的具体要求形成规范化的制度，贯穿于工作的各个环节，渗透和融入到日常工作和行为规范中去，形成以制度管理人，以制度约束人的科学管理体系。营造使人不能腐、不敢腐、不愿腐、不用腐的氛围和环境。三是要积极探索，创新廉政文化建设的形式内容。要不断拓展领域、创新方法、丰富载体，以广大干部群众喜闻乐见的形式，打造亮点，彰显特色，以全员参与反腐倡廉，树药检系统廉洁公正形象为目标，立足行业特色，建设“药”廉政文化，推进文化倡廉，建立逐级廉政谈话制度，健全领导责任机制，强化责任追究制度，强化药检系统道德准则。“药”廉政文化建设是廉政文化建设的一个组成部分，是廉政文化建设在新时期的发展和创新。以文化为载体，将继承发展传统药文化与廉政建设有机结合，赋予其深刻的廉政文化内涵，以药喻廉，是对具有药检特色文化建设的传承和发展。以“药”廉政文化建设为基础，进一步加强“药”系列文化研究，打造“药”系列文化建设的品牌。
5.和谐文化建设
建立以人为本、公平公正、利益协调、行为规范为主的和谐文化建设理念，以道德建设为主要内容，以促进组织内外的和谐为目标，构建药检和谐文化。以加强沟通与交流、开阔视野与胸襟、丰富知识与理论、提升品格与修养为手段，实现检验与监管和谐、检验与企业和谐、检验与公众和谐、内部员工之间和谐、内部科室之间和谐，展示一流团队的精神面貌。通过和谐文化建设，全面提升系统的整体形象和员工的基本素质，提高执行力，在系统内营造团结和睦、积极进取、奋发向上的良好氛围。6.质量文化建设围绕“科学、独立、公正、权威”的质量方针，建立药检特色的质量文化，以检验质量、服务质量、管理质量作为质量文化建设的三大主题，体现药检人精益求精、一丝不苟、崇尚品质、不遗余力的质量诉求。检验质量是药检系统生存和发展的核心和关键。按照质量方针和质量目标的要求，进一步完善符合CNAS要求的《质量手册》、《程序文件》和《管理制度》，为确保检验质量提供可靠的法律保障和制度保障。服务质量是药检系统生存和发展的重要保障。要建立和完善以服务于科室内部的协调与发展，服务于人民群众安全用药，服务于医药经济健康发展，服务于药品监管有效实施为主要内容的服务体系，通过优质的服务，提高工作质量，提升自身形象。管理质量是药检系统生存和发展的必要手段。要通过明确管理责任，强化质量管理职能，完善激励机制，充分发挥各级管理人员的主观能动性。